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48个进口药要加速上市,抗癌药启动医保谈判,跨国药企的春天来了!
发布者:admin 发布时间:2018-8-10 阅读:31
      关键词: 医保谈判
      摘 要:抗癌药


昨天(8月8日),国家食药监管总局药品审评中心(简称“CDE”)印发《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》明确,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。(文末见名单)



健识君梳理这份名单发现,这48个境外新药主要来自于19家跨国药企,其中诺华以4个品种排名第一,而吉利德和辉瑞次之。


《通知》指出,该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。


今年6月,在国务院政策例行吹风会上,国家药监局局长焦红介绍,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。


焦红表示,药监局按照相关要求,科学审评,简化相关程序,像罕见病、临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品,将纳入优先审批通道,加快审批。预计这些药品能够缩短1—2年时间进入中国市场,更好地满足中国患者的需求。


加速境外新药上市,这对于跨国药企来说,无疑是重大利好。尤其是在仿制药替代原研的背景下, 业内普遍认为,进口新药快速上市将成为跨国药企未来最主要的利润增长点。


预计9月底完成

18种抗癌药医保谈判


日前(8月7日),国家医保局相关负责人在接受央视记者采访时候表示,新一轮抗癌药专项谈判稳步推进,经过60名肿瘤专业临床医生投票遴选,并征得企业意愿,最终18个药品确定纳入谈判范围,均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。



此次纳入抗癌药专项谈判的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是,这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内,谈判难度非常大。


国家医疗保障局医保组牵头人熊先军表示,这18个品种里边,有16个是进口的药品,也有两个国产创新药品。进入医保目录的前提条件是,要通过医保谈判和企业达成降价的协议,最终企业能够承受这个价格,同时我们也要考虑到,(医保)基金可以承担,老百姓可以承担。


据国家医保局介绍,2017年纳入医保的17种抗癌药品,在谈判纳入医保目录时价格大幅下降,平均降幅达到57%,总体处于全球较低水平,医保基金已经累计支付了159亿元。


国家医保局发布了《关于抗癌药省级专项集中采购工作的通知》要求,在2018年8月底前,各省份出台抗癌药省级专项集中采购实施方案;2018年9月底前,全面启动专项采购工作;2018年年底前,专项集中采购工作完成,挂网、采购、使用监测和终端售价等全部到位,令患者受益。


截至目前,已有不少省份做出反应。

 

 


产业升级

国内诸多药企将面临淘汰


不可否认,跨国药企把更多的新药临床试验带入中国后,会带来的直接益处有两个:增强国内临床研究能力、让患者获得参与国际新药临床试验机会。但在以仿制药为主的现实下,我国诸多药企也将面临被淘汰的命运!

 


我国的新药研发长期以来以仿制药为主,在临床试验、药品研发、人才技术方面,与国际药企存在较大差异。据相关数据显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元,其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献小于5%。

 

创新药市场大部分被国外药企占据,中国的医药创新还只是开始,医药研发水平与国外还存在差距。而此次海外进口新药加快入市,势必会给本土的制药企业带来深远影响。

 

业内普遍认为,这一批境外新药若陆续上市,将提高中国药企的研发技术,调动研发新药的积极性。这将促使中国药企从研发仿制药向研发新药的方向去转变,而那些没有钱投入的本土药企也将受到较大冲击。

 

那么,国内药企应该如何应对?分析人士指出,创新是核心本质,企业要想实现可持续发展不创新肯定行不通。未来,本土药企需做到以下两点:


  • 第一,革新企业发展思维,有能力的大型医药企业从仿制药生产流通转向原研药物研发,立足实际,瞄准先进,为创新人才及团队搭建平台,进一步加大创新药物研发投资;


  • 第二,加强国内外及产业内部合作,鼓励以内部创新或资本合作、兼并收购等多种途径并举,吸收国内外先进研究成果,加大产业化转化力度。


编辑:leon

作者 | 雷公

来源 | 健识局

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