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807个药品修订说明书,中药注射液成重灾区
发布者:admin 发布时间:2018-8-2 阅读:127
      关键词: 中药注射液
      摘 要:修订说明书

精彩内容


据不完全统计,截至7月31日,近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告,涉及807个药品,包括化药544个,中成药244个,其中有679个药品修订了不良反应。


药品说明书是药监部门审核批准的具有法律效力的文件,应当包含并详细注明不良反应信息,并要求药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果要求药品生产企业修改说明书。不过记者在整理中鲜有发现药企主动修改药品说明书,都是国家职能部门要求后才修改。


“国外企业会主动修订,因为企业不想因新的不良反应引起诉讼。中国有数万个药品批文,很多药品没有做临床试验,在不良反应、禁忌方面不详。”7月31日,鼎臣医药咨询创始人史立臣向记者指出,未来化药、中药注射液可能不是修订问题,而是补充临床评价、临床试验完整数据。


807个药品修订说明书


规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分等许多中成药说明书存在信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑,尤其是不良反应、禁忌等对用药指导起着关键作用,因此及时修改药品说明书很有必要。


据统计,从2008-2018年7月31日,国家药监局共发布159个修订药品说明书的公告,涉及807个药品,包括化药544个,占比67.41%,中成药244个,占比30.24%,剩下的生物制品19个,占比2.35%。其中,679个药品涉及不良反应项修订,中成药149个,中成药中注射剂75个。


自2015年开始,中药尤其是中药注射液的说明书修改数量逐年增加。如2018年以来共计发布了23个批次75个药品,其中中成药12个批次54个药品,化药10个批次20个药品。


如2018年3月20日,国家药监局对通滞苏润江胶囊及片剂的药品说明书修订规定:孕妇、哺乳期和经期妇女禁用,女性在停药后数周内不得妊娠,备孕女性慎用。


2017年7月5日,因存在致残等严重不良反应,国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》,对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧,并修订【适应症】、【不良反应】、【注意事项】。


而之所以修订说明书,国家药监局解释,由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性,药品上市前临床研究中,受到许多客观因素限制,如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应存在时滞现象,药品说明书的修改是动态的、不断完善的。


不过,目前国内鲜有药企主动对药品不良反应修改,大多数是因为出现各种问题或者舆论监督,国家监管部门要求企业修改。如2017年底的匹多莫德,因为舆论持续发酵,存在儿童滥用,引发对免疫系统破坏等因素,国家药监局于2018年3月要求匹多莫德生产企业修改说明书。


史立臣向记者指出,当初很多药品审批时没有做临床试验,所有的一切实验数据都必须重新做。“很多企业不主动修订,是因为会增加成本,此前没有数据的重新做BE试验等,目前一个BE试验价格在800万-1000万元。”


一位接近国家药监局的人士指出,我国药品注册中原来很多地标升国标的药品在转化评价中,质量安全性与再评价工作都滞后或缺失,导致上市销售的很多药品说明上的【禁忌】、【不良反应】项目为“尚不明确”,尤其是中成药。


“随着用药监测网络完善,不良反应反馈系统不断完善。”上述业内人士表示。


中药注射液不良反应重灾区


从统计数据看,从2015年国家启动一致性评价工作后,药品说明书修订数量增多,尤其是中药注射液在内的中成药修改居多。值得注意的是,上述244个修改说明书中涉及95个中药注射液,其中就有75个是因为不良反应而修改,不良反应占总问题的81.5%。


如7月19日,国家药监局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》,对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确儿童禁用,并应在有抢救条件的医疗机构使用。


根据米内网最新数据,在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top20榜单上,注射用血栓通(冻干)与注射用血塞通(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。值得注意的是,2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用,血塞通注射剂、血栓通注射剂在列。


此前,中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐指出,中成药把中药饮片做成一定剂型,不用煎煮,很多中成药都是非处方药,患者可以去药店直接购买使用。但中药说明书仅区区几百字,一些涉及用药安全的项下写着“尚不明确”“不详”。


“这样的说明书不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患;同时,药师要指导患者用药,需要去查文献、技术标准才能搞清这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”张晓乐说。


在史立臣看来,未来药品说明书修改的重点是包括中药注射液在内的中成药,尤其是一些用量大、适应症广而禁忌、不良反应“尚不明确”或“尚无”的产品。


一位业内资深人士指出,对于包括中药注射液在内的药品,应该根据最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性等是否符合安全、有效、经济合理用药原则作出科学评议,并提供有说服力的临床追踪数据。


另外,部分中成药规格与用法用量关联性不强,也给患者和医生造成困惑。此前上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。


据了解,国家药监局亦发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书作出规范,如连花清瘟颗粒,依据《原则》,其规格应表述为每1g相当于饮片××g。有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书。就此,相关负责人说:“监管部门考虑到企业成本,目前不会强制规范,鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。”


不过,据记者了解,上述《原则》没有强制执行时间表。有报道称,如果企业几年都不愿自觉规范,监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。


来源:21世纪经济报道、米内网数据库

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