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国家发改委:重新定义高端药!这些品种重点扶持!
发布者:admin 发布时间:2017-12-28 阅读:198
      关键词: 高端药
      摘 要:国家发改委

 


 

  

国家发改委26日发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)》,并为高端药品和高端医疗器械专章定制关键技术产业化实施方案。

 

 


方案中,国家发改委这样定义高端药品

 

(一)重大创新药

 

1、化学和生物创新药: 2015年来,新批准上市或已申报生产,化学药1类、2 类新药(按照新注册分类)和生物药 1 类新药。

 

2、中药新药:2015年来,新批准上市或已申报生产,针对中药优势病种,疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药 1-6 类新药和新经典名方产品。

 

(二)重大化学首仿药和首家生物类似药

  

2015 年来新批准上市或已申报生产的化学药3类(按照新注册 分类)和首家生物类似药。

  

在国家发改委的《三年行动计划》中,对高端药品,在2018—2020年,要实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。


 


中国医药工业信息中心CPM数据显示,仅2017年(截至12月20日),CDE承办的1类化学药申报数量,就高达199个。同年获批上市的新药,也多达48个。具体哪些药更有希望获得国家产业化重点扶持?

  

别急,国家发改委在《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中,还给出了具体路径——

 

锁定五大疾病治疗领域

创新药、首仿药、生物类似药

 

  

《实施方案》特别强调,将针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。

  

同时,鼓励市场潜力大、临床价值高的(原研药)专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级,提高生产过程智能、绿色制造水平,提升生产效率和产品质量,降低医药费用支出。

  

分析2017年申报的199个1类新药,可以看出,抗肿瘤药确实高居榜首,抗感染药物和神经系统用药分列二、三位。

 

数据来源:中国医药工业信息中心CPM


此外,从2012到2017年这六年的创新药申报和审批数据看,恒瑞无疑是创新药研发的先锋,申请的1类化药(不包括原料药)达到17个,正大天晴和广东东阳光各有14个,这三家企业目前处于新药研发的第一梯队,而以下创新药企业,只要研发领域对路,未来3年,都有可能获得国家发改委的产业化扶持。


数据来源:中国医药工业信息中心CPM


开拓“一带一路”国家市场

扶持新药、疫苗国际化生产、销售

 

  

从产业化角度,国家发改委更注重中国创新药的国际化发展。《实施方案》明确,根据欧美市场药品注册和生产要求,扶持相关企业建设新药、重大仿制药国际标准生产基地;开拓“一带一路”国家市场;鼓励疫苗企业根据 WHO 质量预认证要求,建设国际化生产基地。

  

以国际化为目标,《实施方案》还提出:建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务,促进产品质量性能提升,提高医药产业分工协作和生产集约化水平。


编辑:Shirley

作者:王小楠

来源:健识局

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