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海正药业重磅新药“安佰诺”状态变更为在审批
发布者:admin 发布时间:2015-4-1 阅读:819
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      摘 要:

  大智慧阿思达克通讯社4月1日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,海正药业(600267.SH)重磅新药“安佰诺”( 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)申报状态变更为“在审批”,这意味着该药品已递交CFDA签字,进入审批最后的流程环节,有望在1-2月内获批。
  值得一提的是,此前海正药业内部人士曾向大智慧通讯社(DZH_NEWS)表示,从安佰诺本身来说,已经没有什么问题,公司对拿到最后的批文抱有信心。
  安佰诺是海正药业首个单抗药物,该药物于2011年完成III 期临床,并于2013年7月12日申报生产。2014年4月,公司向药监局递交补充资料,并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。
  公开资料显示,安佰诺的原研药是辉瑞公司旗下的恩利(商品名),后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂,全球市场年销售金额超80亿美元。
  海正药业主营抗生素、抗肿瘤药物原料药,正谋划从单一的原料药向高端制剂转型,基因药物和大分子药物则是公司转型中的一个重要板块。

出处:大智慧阿思达克通讯社

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