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2015版中国药典发布 药辅增至270种
发布者:admin 发布时间:2015-6-12 阅读:1789
      关键词: 药典
      摘 要:

  6月10日,国家药典委员会发布公告:根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。
  国家药典委员会专家透露,新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面均上了新台阶。此外,新版药典健全了药品及辅料标准体系。作为新版药典重要的变化之一,药用辅料品种收载数量显著增加。在新版药典中,附录(通则)和辅料独立成一卷,构成《中国药典》四部的主要内容,根据已发布的目录,四部收载药用辅料270种。
 据记者梳理发现,新版《中国药典》目录一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个,二部共计收载品种2603个。《中国药典》(2010版)一部收载品种2165个,二部收载品种2271个。
  新版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。本版药典在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业健康发展、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。

  2015年版《药典》最大的变化是“三部变四部”。
  上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求。
  另外,收载的辅料数量也大幅增加。2010版《药典》收载辅料132个。此前国家药典委员会秘书长张伟曾表示,拟增加128个,将收载辅料增加至260个。最终,2015版《药典》收载辅料270个。
  除了辅料收载数量大增,中药、化学药、生物制剂的收载数量也出现变化。其中,一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个,合计2158个品种,比2010版的2165个品种少了7个。
  而二部共计收载品种2603个,较2010版的2271个增加了359个。
  三部共计收载品种137个,较2010版的131个增加了6个。
  除了这些数量上的变化,2015版《药品》还提升了安全控制性项目——
  中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
  化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
  生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
  同时,进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

 

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